[e-farmacos] Nonoxinol-9 (cont.)

["Figueras, Albert" <afs@icf.uab.es>]

E-farmacos: Nonoxinol-9 (cont.)
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En la revista The Lancet del 28 de septiembre de 2002 se publican los
resultados de un ensayo clinico titulado: Eficacia del COL-1492, un gel
vaginal de 9-nonoxinol, sobre la transmision de VIH-1 en trabajadoras
sexuales: un ensayo clinico con asignacion aleatoria.

El ensayo clinico va acompanhado de un comentario de David Wilkinson.

Es posible obtener el texto completo en:
http://www.thelancet.com

A continuacion sigue una traduccion del resumen del estudio.

Albert Figueras
Fundacio ICF
Barcelona
http://www.icf.uab.es 

"Eficacia del COL-1492, un gel vaginal de 9-nonoxinol, sobre la
transmision de VIH-1 en trabajadoras sexuales: un ensayo clinico con
asignacion aleatoria.

Lut Van Damme, Gita Ramjee, Michel Alary, y
cols.(e-mail:lvandamme@conrad.org)

Resumen

Antecedentes: El 9-nonoxinol (rINN, nonoxinol-9) es un espermicida de
venta libre con actividad anti-VIH in vitro. Los resultados de estudios
sobre su eficacia en la prevencion de la infeccion por VIH-1 en mujeres
no han permitido llegar a ninguna conclusion. El objetivo es valorar la
eficacia de este gel vaginal.

Metodos: Se llevo a cabo un ensayo clinico controlado con placebo, con
asignacion aleatoria y a triple ciego de fase 2/3 con COL-1492 (un gel
vaginal de 9-nonoxinol) en 892 trabajadoras sexuales de cuatro paises:
Benin, Cote d'Ivoire, Sudafrica, y Tailandia. 449 mujeres se asignaron
aleatoriamente al grupo de 9-nonoxynol y 443 al grupo de placebo. La
variable de medida primaria fue la infección por VIH-1 incidente. Las
variables secundarias fueron las infecciones por Neisseria gonorrhoeae y
Chlamydia trachomatis. Los análisis se realizaron según la intención de
tratar.

Hallazgos: En el analisis primario se incluyeron 765 mujeres. La
frecuencia de HIV-1 en las usuarias de 9-nonoxinol fue de 59 (16%) de
376, comparado con 104 (27%) de las 389 que recibieron placebo (402,5
frente a 435,0 mujeres-anho; razon de riesgos ajustada por centro: 1·5;
IC al 95%: 1·0-2·2; p=0·047). 239 (32%) de las mujeres comunicaron el
uso de una media superior a 3,5 aplicadores por dia de trabajo y, en
estas mujeres, el riesgo de infección por VIH-1 entre las usuarias de
9-nonoxinol fue casi el doble en relacion con las usuarias de placebo
(razon de riesgo: 1·8; IC al 95%: 1·0-3·2). 516 (68%) mujeres utilizaron
el gel menos de 3,5 veces al dia, y en estas, el riesgo no diferia entre
ambos grupos de tratamiento. No se observo ningun efecto significativo
del 9-nonoxinol sobre las infecciones por N. gonorrhoeae (1·2; 0·9-1·6)
ni C. trachomatis (1·2; 0·8-1·6).

Interpretacion: Este estudio no demuestra el efecto protector del
COL-1492 sobre la transmission de VIH-1 en mujeres de riesgo elevado. El
uso repetido de 9-nonoxinol produce efectos toxicos que potencian la
infeccion por VIH-1. este fármaco no puede continuar promocionándose
como metodo de prevencion de VIH-1. Deberia continuar el estudio de
otros microbicidas."

Lancet 2002; 360: 971-77



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