[e-farmacos] Flebotonicos

["Domosbian, Daniel" <cimf@colfarma.org.ar>]

E-farmacos: Flebotonicos
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Por si es de vuestro interes:

Nota informativa de la Agencia Espanhola del Medicamento sobre relacion
riesgo-beneficio de los agentes flebotonicos para administracion por via
oral     
  

COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2002/09
10 de septiembre de 2002

NOTA INFORMATIVA

RE-EVALUACION DE LA RELACION BENEFICIO-RIESGO DE LOS AGENTES
FLEBOTONICOS PARA ADMINISTRACION POR VIA ORAL

El Comite de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano- organo consultivo
de la Agencia Espanhola del Medicamento (AEM)- ha procedido a re-evaluar
el balance beneficio-riesgo de las especialidades farmaceuticas
incluidas en el grupo de los medicamentos flebotonicos de administracion
por via oral. Para ello, una comision asesora constituida para tal fin e
integrada por un grupo de expertos, ha revisado todos los datos
disponibles sobre eficacia (evaluandolos con los criterios actuales
demostrativos de eficacia) y seguridad.

Una vez valorados los informes elaborados por la comision asesora, la
Agencia Espanhola del Medicamento ha resuelto lo siguiente:

· Suspender la autorizacion de comercializacion de aquellas
especialidades farmaceuticas cuya relacion beneficio-riesgo se ha
considerado desfavorable debido a la falta de estudios adecuados
demostrativos de eficacia. Dichas especialidades farmaceuticas aparecen
reflejadas en el anexo 1.

· Restringir las indicaciones terapeuticas de la especialidad
farmaceutica Doxium fuerte, cuyo principio activo es dobesilato de
calcio, al tratamiento de la retinopatia diabetica (ver anexo 2.1). Dado
que el balance beneficio riesgo se considera desfavorable en la
indicacion de insuficiencia venosa cronica.

· Limitar las indicaciones del resto de los agentes flebotonicos de
administracion por via oral al "alivio a corto plazo (de 2 a 3 meses)
del edema y sintomas relacionados con la insuficiencia venosa cronica".
En el anexo 2.2 se muestra la lista de especialidades farmaceuticas
afectadas.

La Agencia Espanhola del Medicamento esta procediendo a la actualizacion
de la informacion de las especialidades farmaceuticas que se mantienen
autorizadas, de manera que en el menor periodo de tiempo estos cambios
se encuentren incluidos en la ficha tecnica y prospecto.

ANEXO 1

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE LAS QUE SE SUSPENDE LA AUTORIZACION DE
COMERCIALIZACION


Activadone 200 mg (60 capsulas) 
 Cromocarbo 
55.252 
 Thea 
 
Daflon 150 mg (60 grageas) 
 Diosmina 
 54.695 
 Servier 
 
Difrarel 100 mg (30 y 60 comprimidos recubiertos) 
 Antocianosidos de vaccinium myrtillus 
 41.804 
 Sigma Tau Espanha 
 
Difrarel E 40 comprimidos 
 Antocianosidos de vaccinium myrtillus 
Tocoferol 
 44.134 
 Sigma Tau Espanha 
 
Diosminil 300 mg (60 capsulas) 
 Diosmina 
 52.742 
 Teofarma Iberica 
 
Doxium 250 mg (30 y 60 comprimidos) 
 Dobesilato de calcio 
 47.032 
 Dr. Esteve 
 
Fepalitan 20 mg (50 grageas) 
 Escina 
 40.695 
 Madaus 
 
Insuven 300 mg (60 capsulas) 
 Diosmina 
 53.462 
 Almirall-Prodesfarma 
 
Intercyton 100 mg (30 y 60 capsulas) 
 Flavodato disodio 
 48.008 
 Sanofi-Synthelabo S.A 
 
Largitor 80 mg (30 y 60 capsulas) 
 Vaccinium myrtillus 
 52.848 
 Italfarmaco S.A 
 
Metorene 5 mg (30 y 60 comprimidos) 
 Naftazona 
 53.686 
 Sanofi-Synthelabo S.A 
 
Rutice Fuerte 30 comprimidos 
 Acido ascorbico 
Rutosidos 
 13.622 
 Teofarma Iberica 
 
Veinobiase 30 comprimidos efervescentes 
 Acido ascorbico 
Ruscus aculeatus 
Ribes nigrum 
 56.074 
 Quimifar 
 
Venoruton 300 mg (30 y 60 capsulas) 
 Troxerutina 
 48.909 
 Novartis Consumer Health 
 
Venosan 40 grageas 
 Foledrina, sulfato 
Nicotinato de inositol 
Troxerutina 
 49.357 
 Binesa-Pfizer 
 

ANEXO 2

1.- ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CUYA INDICACION SE RESTRINGE AL
TRATAMIENTO DE LA RETINOPATIA DIABETICA

Doxium Fuerte 500 mg capsulas 
 Dobesilato de calcio 
 54.553 
 Dr. Esteve 


2.- ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE SE MANTIENEN AUTORIZADAS UNICAMENTE
PARA EL ALIVIO A CORTO PLAZO (2 a 3 MESES) DEL EDEMA Y SINTOMAS
RELACIONADOS CON LA INSUFICIENCIA VENOSA CRONICA 

Capilarema 75 mg (30 capsulas) 
 Aminaftona 
 50.997 
 Zambon 
 
Daflon 500 mg (30 y 60 comprimidos) 
 Diosmina 
 59.080 
 Servier 
 
Esberiven 200 ml solucion 
 Troxerutina 
Melilotus officinalis (1) 
 53.004 
 Iquinosa 
 
Fabroven 60 capsulas 
 Acido ascorbico 
Hesperidina metilchalcona 
Ruscus aculeatus 
 59.471 
 Pierre Fabre Iberica 
 
Flebostasin Retard 300 mg (60 capsulas) 
 Castanho de indias 
 60.194 
 Sankyo Pharma Espanha 
 
Pentovena 200 mg (60 capsulas) 
 Hidrosmina 
 57.087 
 Iquinosa 
 
Plantivenol  50 comprimidos 
 Castanho de indias 
 62.454 
 Dr. Willmar Schwabe GmbH 
 
Provenen 50 mg (50 comprimidos) 
 Castanho de indias 
 62.455 
 Dr. Willmar Schwabe GmbH 
 
Venolep 200 mg (60 capsulas) 
 Hidrosmina 
 57.089 
 Farma-Lepori 
 
Venoruton 1000 mg (14 y 30 sobres) (2) 
 Troxerutina 
 64.262 
 Novartis Consumer Health 
 
Venoruton 500 mg (30 sobres) (2) 
 Troxerutina 
 64.261 
 Novartis Consumer Health 
 
Venosmil 200 mg (20 y 60 capsulas) 
 Hidrosmina 
 56.707 
 Faes 
 

(1) El laboratorio debera proceder a modificar la composicion,
eliminando el Melilotus officinalis 
(2) Esta especialidad farmaceutica se encuentra ya autorizada unicamente
con esta indicacion terapeutica 


Mas informacion :
Division de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
de la Agencia Espanhola del Medicamento.
Telefonos: 915967711
e-mail: fvigilancia@agemed.es

 Agencia Espanhola del Medicamento
Calle Huertas 75 28014 Madrid
Tlfno : (00)-(34)-91-5964061 Fax : (00)-(34)-91-5964000
E-mail : sdaem@agemed.es  

Ultima actualizacion: 10/9/02 

Daniel Domosbian
CIMF
(Argentina)
<cimf@colfarma.org.ar>


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