[e-farmacos] Nota sobre terapia hormonal sustitutiva

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

E-farmacos: Nota sobre terapia hormonal sustitutiva 
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Nota de la Agencia Espanhola del Medicamento sobre la informacion de
JAMA

Estimad@s amig@s,

Os remitimos la Nota informativa de la Agencia Espanhola del Medicamento
que de forma coordinada con todas las agencias europeas se ha decidido
comunicar sobre la publicacion del JAMA sobre el ensayo clinico WHI con
terapia hormonal sustitutiva combinada con estrogeno (estrogenos
conjugados 0,625mg cada dia) y progestageno (medroxiprogesterona acetato
2,5mg cada dia) de forma continuada. A continuacion se incluye la Nota
de informacion para usuarias de este tipo de preparados que tambien a
distribuido la Agencia.

Ambas se encuentran en la pagina web de esta Agencia:
http://www.msc.es/agemed/princip.htm  

Otras agencias tambien han publicado notas a este respecto (MCA
britanica, AFSSPS francesa, INFARMED portuguesa, etc)

Un abrazo,

Mariano Madurga
Jefe de Servicio de Coordinacion del Sistema Espanhol de
Farmacovigilancia
Division de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Agencia Espanhola del Medicamento
Espanha/Spain
Telf: +34 91 596 7711
Fax: +34 91 596 7891
mmadurga@agemed.es
http://www.agemed.es


COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2002/07
  11 de julio de 2002

RIESGOS Y BENEFICIOS DEL TRATAMIENTO HORMONAL SUSTITUTIVO CON ESTROGENOS
ASOCIADOS A PROGESTAGENOS: NUEVOS DATOS

La Agencia Espanhola del Medicamento, de forma coordinada con el resto
de Agencias Europeas, ha revisado la evidencia cientifica derivada del
ensayo clinico Iniciativa por la Salud de las Mujeres (Women Health
Initiative (WHI)) y considera necesario hacer publicas las siguientes
consideraciones al respecto.

Resumen de los datos publicados
- El pasado nueve de julio de 2002, y a traves de  la version
electronica de la revista JAMA, se han dado a conocer los primeros
resultados de un ensayo clinico llevado a cabo en el marco  de un
proyecto de investigacion norteamericano conocido como  Iniciativa por
la Salud de las Mujeres (Women Health Initiative (WHI)). El objetivo del
ensayo- randomizado y controlado- era examinar el beneficio y riesgos
del tratamiento hormonal substitutivo en una poblacion de
aproximadamente 17.0000 mujeres postmenopausicas sanas en
Estados Unidos. 

* El ensayo tuvo que ser suspendido de forma prematura, tras un tiempo
de seguimiento medio de 5,2 anhos, al constatarse que el grupo de
pacientes tratadas con un preparado conteniendo estrogenos conjugados
(0,625 mg) y
acetato de medroxiprogesterona (2,5 mg), presentaba un riesgo global
incrementado de experimentar efectos adversos y en particular de cancer
de mama invasivo, en comparacion con el grupo tratado con placebo. 

* Las dos principales variables de medida en el ensayo fueron la
enfermedad coronaria y el cancer de mama invasivo. El riesgo de
enfermedad coronaria se incrementaba durante el primer anho de uso en
las mujeres
tratadas con tratamiento hormonal sustitutorio,  frente a las mujeres
tratadas con placebo. De igual forma, el riesgo de cancer de mama se
incrementaba a lo largo de los anhos de uso.
       
* Ademas, el ensayo evaluo varias variables secundarias.  Asi, el riesgo
de accidente cerebrovascular y embolismo pulmonar eran mayores en el
grupo tratado con tratamiento hormonal sustitutorio. Por el contrario,
este grupo presento un riesgo menor de aparicion de cancer colorectal,
cancer de endometrio o de sufrir una fractura de cadera que el grupo
tratado con placebo, lo que indica un efecto protector del tratamiento
hormonal.
       
* Las estimaciones de riesgo relativo que proporciona el estudio,
representan un cambio muy pequenho cuando se expresan como riesgos
absolutos.  Asi, de 10.000 mujeres tratadas con estrogenos y
progestagenos, el numero adicional de mujeres por anho que podrian
desarrollar las enfermedades en cuestion seria de 7 para enfermedad
coronaria, 8 para embolismo pulmonar, 8 para infarto cerebral y 8 para
cancer de mama. De igual forma, el numero de mujeres en que se evitaria
la aparicion de enfermedad seria de 6 en el caso de cancer colorectal y
de 5 para la fractura de cadera. Evaluando todos los desenlaces de forma
global, el grupo tratado con tratamiento hormonal sustitutorio presento
un exceso de riesgo de sufrir  19 eventos adversos (de cualquier tipo)
por 10.000 mujeres tratadas durante un anho.
       
* Interpretacion
       
Estos resultados- que confirman los obtenidos de estudios
epidemiologicos previos y proporcionan nueva evidencia cientifica sobre
el riesgo de aparicion  a corto plazo de enfermedad coronaria y
accidente cerebrovascular- son los primeros que se obtienen mediante la
realizacion de un ensayo clinico randomizado en mujeres sanas. Los
resultados silo son aplicables al uso de estrogenos en combinacion con
un progestageno
administrado de forma continua.  Todavia no estan disponibles los
resultados del ensayo clinico en marcha  que evalua la eficacia y riesgo
de los estrogenos solos en mujeres histerectomizadas. Es posible que
otros tipos de compuestos hormonales, otras dosis y otras pautas de
administracion de los estrogenos combinados con progestagenos produzcan
efectos distintos de los observados en este estudio.
       
* Recomendaciones
       
- Esta nueva informacion implica que el tratamiento a largo plazo con
estrogenos y progestagenos combinados no debe recomendarse para la
prevencion de enfermedad cardiovascular. 

-  Por el contrario, el tratamiento a corto plazo de los sintomas
climatericos conlleva un beneficio probado para la mayoria de las
mujeres que supera a los riesgos potenciales.

- Las pacientes que esten preocupadas por la seguridad de su tratamiento
hormonal sustitutorio, deben consultar a su medico para que este las
aconseje y resuelva cualquier duda que puedan tener al respecto. Los
resultados del estudio no sugieren que exista ninguna necesidad de que
las pacientes interrumpan el tratamiento.  

NOTA INFORMATIVA PARA USUARIAS DE TRATAMIENTOS HORMONALES SUSTITUTIVOS
CON ESTROGENOS ASOCIADOS A PROGESTAGENOS

A traves de los medios de comunicacion se ha difundido la noticia de la
interrupcion parcial del ensayo clinico Women's Health Initiative  (WHI,
Iniciativa para la Salud de las Mujeres), que se esta realizando en los
Estados Unidos. El motivo de dicha interrupcion ha sido que el grupo de
mujeres tratadas con terapia hormonal sustitutiva combinada (estrogenos
mas progestagenos) presento una mayor frecuencia de acontecimientos
adversos graves que las mujeres tratadas con placebo (una sustancia
inerte).

Resultados del estudio WHI
El ensayo se interrumpio despues de cinco anhos debido a que el riesgo
global del uso continuado de la terapia hormonal sustitutiva superaba a
sus beneficios. Concretamente, el tratamiento hormonal sustitutivo
prevenia la
aparicion de cancer de colon y fractura de cadera (11 casos menos por
cada 10.000 mujeres tratadas por anho) pero aumentaba el riesgo de
enfermedad coronaria aguda, accidente cerebrovascular, coagulos graves
en las venas y cancer de mama (31 casos mas por cada 10.000 mujeres
tratadas por anho), siendo el balance desfavorable.  

Son los resultados de este estudio aplicables a las mujeres espanholas?

En Espanha, el tratamiento hormonal sustitutivo se utiliza
principalmente para combatir a corto plazo los sintomas molestos
asociados a la menopausia, tales como sofocos, sequedad vaginal y
sudoracion nocturna. Algunos de los medicamentos de tratamiento hormonal
sustitutivo se utilizan tambien para prevenir las fracturas oseas
causadas por la osteoporosis.

Es importante senhalar que el estudio WHI no estaba disenhado para
estudiar los riesgos y beneficios del tratamiento hormonal sustitutivo a
corto plazo (para el alivio de los sintomas menopausicos). Por el
contrario, se diseqo unicamente para establecer los beneficios y riesgos
a largo plazo del tratamiento hormonal sustitutivo con respecto a la
prevencion de enfermedad cardiovascular. El tipo de preparado que se
utilizo era una asociacion de un estrogeno y un progestageno que se
administran todos los dias por via oral.
Ademas de este tipo de terapia hormonal sustitutiva, en Espanha - como
en otros paises- estan disponibles otro tipo de preparados con otras
composiciones y otras vias de administracion (parches). No se puede
afirmar que los resultados del ensayo WHI sean aplicables a estos otros
preparados. 

Es nueva esta informacion?

Los resultados del estudio confirman el riesgo de cancer de mama y el
riesgo de coagulos en las venas conocidos a traves de estudios previos.
La novedad fundamental del ensayo WHI es que la terapia hormonal
sustitutiva no previene el riesgo de enfermedad cardiovascular, sino que
por el contrario parece incrementarlo.

Recomendaciones
La nueva informacion disponible indica que la terapia hormonal
sustitutiva no debe utilizarse para la prevencion a largo plazo de la
enfermedad cardiovascular.

El uso para el tratamiento de los sintomas de la menopausia y de la
prevencion de fracturas debido a la osteoporosis, que son las
indicaciones actualmente autorizadas, sigue estando justificado porque
su balance
beneficio-riesgo se considera favorable.  

Los resultados del estudio no hacen necesaria la interrupcion de
tratamientos en curso. Si tiene alguna duda respecto a la seguridad del
tratamiento hormonal sustitutivo que esta utilizando debe consultar a su
medico.


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