[e-farmacos] Filtros Baxter (cont.)

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

E-farmacos: Filtros Baxter (cont.)
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Hola Susana,

Te envio las partes mas relevantes de dos noticias aparecidas ayer que
completan un poco mas la informacion de la CNN y  mencionan la posible
relacion con el perfluorohidrocarbono. 

Si queres las noticias completas no tenes mas que pedirmelas 

Carinhos,

Martin


Martin Canas(enie y acento donde corresponda)
Fundacion Femeba/GAPURMED
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar


Filtros para dialisis que causaron muertes
Baxter International investiga la muerte de 53 personas que utilizaron
sus maquinas para dialisis.
La firma, que retiro sus filtros de todo el mundo a mediados de octubre
pasado y siguio estudiandolos dijo haber descubierto este fin de semana
la posible causa de las muertes. Baxter se entero de la existencia de
posibles problemas con estos filtros en agosto pasado, luego de la
muerte de varios pacientes en Espanha, a pesar de que una investigacion
realizada por la propia empresa no encontro nada malo en sus maquinas
para dialisis.

Cuatro de las muertes fueron en Estados Unidos, dos en Austin (Texas) y
dos en Kearney (Nebraska). Veintiuna de las muertes estudiadas por la
FDA se registraron en Croacia. Diez muertes, por lo menos, tuvieron
lugar en Espanha, siete en Taiwan, cinco en Alemania, cuatro en Italia y
dos en Colombia,. David Feigal, director del centro para Dispositivos y
Salud Radiologica de la FDA, dijo que el problema parece centrarse en
que la substancia quimica, un fluido llamado perfluorohidrocarbono que
Baxter utiliza para la fabricacion de algunos de sus filtros, se licua a
temperatura ambiente pero se convierte en gas cuando es calentado a la
temperatura del cuerpo. Esto significa que el liquido pudo haber creado
burbujas de gas en el torrente sanguineo. La empresa aclaro que el
perfluorohidrocarbono es una substancia no toxica pero no apta para su
uso en humanos.

Fuente Diario Clarin 8-11-01


Un informe tecnico elaborado con la participacion de la Direccion
General de Farmacia, el Centro Nacional de Epidemiologia del Instituto
de Salud Carlos III, el Laboratorio de Productos Sanitarios del mismo
centro, el Centro Superior de Investigaciones Cientificas y el Instituto
Nacional de Toxicologia,  encargado para establecer la relacion entre
las muertes de pacientes en hemodialisis con los dializadores modelo
Althane A-18 fabricados por la multinacional norteamericana Baxter ha
detectado "deficiencias" en el sistema de calidad aplicado por la
empresa. Los expertos identificaron distintas sustancias "no inocuas" en
algunas unidades analizadas.

Segun el documento, Baxter no evaluo los riesgos relacionados con los
residuos de sustancias anhadidas durante el proceso de fabricacion ni
con la posible liberacion de sustancias de degradacion producidas por el
tratamiento de los materiales utilizados. Sanidad ha confirmado la
"clara asociacion" entre el uso de este tipo de dializadores y la
mortalidad, en el pasado mes de agosto, de once pacientes renales a las
pocas horas de someterse a una sesion de hemodialisis en hospitales de
Madrid, Valencia y Barcelona.
Los expertos de Sanidad formulan la hipotesis de que los fallecimientos
de pacientes hemodializados pudieron deberse a una reaccion anomala
causado por la existencia de estas sustancias.

El informe advierte de que la investigacion no puede considerarse
finalizada por cuanto quedan todavia datos por aportar procedentes de
las pruebas que estan siendo realizadas por orden del Juzgado n: 7 de
Valencia; las autopsias efectuadas bajo la tutela del citado juzgado y
un estudio epidemiologico complementario solicitado por el Centro
Nacional de Epidemiologia del Instituto de Salud Carlos III a los
centros sanitarios donde tuvieron lugar los fallecimientos.

Segun se explico, las arritmias cardiacas que padecian el 64 por ciento
de los pacientes fallecidos pudieron predisponer el fallecimiento,
aunque no constituyen elementos causales.

Ademas, los ensayos realizados en muestras correspondientes al lote 2001
F05P (presente al menos en cinco de las muertes) y a otros lotes ponen
de manifiesto una "acusada heterogeneidad" entre dializadores
correspondientes al mismo lote.

Entre otros aspectos, los dializadores del lote polemico presentan un
"olor a acido acetico marcado", mayores grados de acidez, una morfologia
irregular de las fibras (zonas de pared engrosada y rugosa) y mayor
cantidad de glicerina acumulada. Los expertos han identificado distintas
sustancias que podrian proceder tanto del agente de sellado de fugas,
como de la resina de poliuretano que se utiliza para unir las fibras del
dializador. "Su presencia revela bien una inadecuada formulacion de los
materiales, bien un mal curado de los mismos", valora el informe.

Ensayos en ratones Por otra parte, los expertos han detectado la
presencia de toxicidad en ratones sometidos a pruebas de
biocompatibilidad. En concreto, los resultados incluyeron la presencia
de endotoxinas bacterianas, citotoxicidad, toxicidad sistemica en raton
y hemolisis. Asi, apunta el documento, los extractos de los dializadores
que se sometieron a los procedimiento de lavado previstos en las
instrucciones de uso del producto dieron resultados positivos.

Fuente El Pais 8 -11-01


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