[e-farmacos] Rofecoxib y agencias reguladoras

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

E-farmacos: Rofecoxib y agencias reguladoras
-------------------------------------------------------------------------

Estimados amigos,

El anho pasado aparacieron informes de varias agencias sobre los efectos
adversos de celecoxib, ahora es el turno del rofecoxib y los informes
provienen de Canada y de Suecia.

Espero que la informacion sea de utilidad.

Carinhos,

Martin

Martin Canas
Grupo Argentino para el Uso Racional del Medicamento
macanas@netverk.com.ar


"Rofecoxib : un anho de revision.1

Rofecoxib es el segundo inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa 2
(COX-2) disponible en Canada, y aprobado para la venta en octubre de
1999 para el tratamiento de los sintomas y signos agudos y cronicos de
la osteoartritis, alivio del dolor en adultos y tratamiento de la
dismenorrea primaria.

Desde el 25 de octubre de 1999, al 23 de noviembre de 2000, se
recibieron en el Programa de Monitoreo de Reacciones Adversas de Canada
(Canadian Adverse Drug Reaction Monitoring Programme -CADRMP) 151
notificaciones espontaneas que describian 417 reacciones adversas
asociadas con el uso de rofecoxib. De los 151 informes, 91 fueron
clasificados como serios (56 mujeres, 29 varones, 6 de sexo
desconocido); las edades variaron de 32 a 94 anhos, con un 48% de los
pacientes de 65 anhos o mayores.   Se informaron cinco muertes asociadas
al uso del rofecoxib, donde el farmaco pudo ser causa contribuyente. Las
causas de muerte incluidas fueron: desconocidas (2); insuficiencia
cardiaca, causa de la muerte desconocida (1); ulcera duodenal 
hemorragica (1); e infarto agudo de miocardio y ulcera duodenal
perforada (1). Las edades de los 5 pacientes estuvieron comprendidas
entre los 70 a 91 anhos.

De los 151 informes recibidos, 62 (41,1%) implicaron efectos adversos
gastrointestinales presumiblemente por rofecoxib , con 109 reacciones
adversas conocidas. Aunque los inhibidores selectivos COX-2 se asocian a
una reduccion de efectos adversos gastrointestinales, los medicos deben
recordar que estas drogas todavia tienen un riesgo asociado de toxicidad
gastrointestinal.

El CADRMP recibio 25 informes (16,6%) que implicaban reacciones
cardiovasculares sospechadas al rofecoxib. De estos, 7 casos fueron de
paro cardiaco. En cada uno de los casos senhalados los pacientes tenian
factores de riesgo conocidos. Seis pacientes requirieron internacion en
hospital; la informacion sobre el septimo paciente no se pudo obtener.
En 5 casos, los sintomas aparecieron en el plazo de 3 semanas despues
del comienzo del tratamiento. Todas las dosis utilizadas estaban dentro
del rango recomendado.

Se recibieron 31 informes (20,5%) que relataban desordenes urinarios y
metabolicos asociados al uso del rofecoxib. Cinco implicaron
insuficiencia renal aguda. En pacientes con disfunci=F3n renal, las
prostaglandinas renales sirven como moduladores fisiologicos para
mantener la perfusion renal, disminuyendo la resistencia vascular y
dilatando el lecho vascular. Ademas estan implicadas en la homeostasis
del sodio, potasio y agua. Al inhibir la sintesis renal de
prostaglandinas los AINES pueden por lo tanto tener un efecto deletereo
en la funcion renal.

Para reducir al minimo riesgo de padecer un efecto adverso
cardiovascular o renal, la monografia del producto advierte al medico
que tenga precaucion cuando prescribe un inhibidor selectivo de la COX-2
a pacientes con retenci=F3n de liquidos, hipertension, paro cardiaco,
disfuncion ventricular izquierda, deterioro de la funcion renal,
insuficiencia hepatica, deplecion de volumen (e.g., deshidratacion,
diuresis, hemorragia), aquellos pacientes que tomen diureticos o IECAs y
ancianos. Tambien, debe advertirse a los pacientes que esten alerta de
los sintomas de ICC y disfuncion renal tales como hinchaz=F3n de los
miembros inferiores o sensacion de falta de aire.

En el momento de la comercializacion, el perfil de seguridad de ningun
farmaco esta completo, pero con el correr del tiempo y el uso por la
poblacion general este se conoce mejor. Se solicita a todos los
profesionales de la salud que informen a las autoridades sanitarias de
cualquier sospecha de reacciones adversas asociadas a rofecoxib.

Rofecoxib y Celecoxib: Perfil de riesgo similar a otros AINEs. 2

La Agencia de Productos Medicos de Suecia (MPA en ingles) advirtio que
el rofecoxib y el celecoxib parecen tener un perfil de riesgo similar a
otros AINEs en pacientes con factores de riesgo(como edad avanzada) para 
efectos adversos como retencion de liquidos, hipertension, ICC y
disfuncion renal. Asi la agencia recomendo que se apliquen las mismas
precauciones y contraindicaciones que para otros AINEs particularmente
en pacientes con ulcera peptica activa, sangrado gastrointestinal,
insuficiencia cardiaca severa y una historia de insuficiencia cardiaca,
hipertension o edema. Hasta septiembre de 2000 no se habian notificado
casos de reacciones tromboembolicas en Suecia, pero sin embargo si en
otros paises , principalmente en pacientes con factores de riesgo
cardiovascular. Otro tipo de reacciones adversas si se han registrado en
Suecia con estos farmacos, incluyendo 6 casos fatales.

Referencias
1. Stienburg K L.Canadian ADR Newsletter April 2001; 11(2): 4-7
2. Information from the MPA, Vol 11, No 7, 2000, en WHO Pharmaceutical
Newsletters 2001, N1

[NOTA: Mensaje sin acentos ni caracteres especiales.]
-
Envíe el correo para la conferencia de `e-farmacos' a:
e-farmacos@usa.healthnet.org
Envíe las peticiones administrativas a:
majordomo@usa.healthnet.org
Para la ayuda adicional, envíe el correo a:
owner-e-farmacos@usa.healthnet.org