[e-farmacos] Nota de la Agencia sobre cerivastatina

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

E-farmacos: Nota de la Agencia sobre cerivastatina
-------------------------------------------------------------------------

Estimados amigos, 

Os remitimos la Nota informativa que ayer distribuyo la Agencia
Espanhola del Medicamento sobre los problemas de seguridad de las
estatinas, en particular la cerivastatina, asociados a casos de
mialgias, miopatias y rabdomiolisis notificados. Se han notificado casos
con monoterapia, pero tambien principalmente en tratamiento asociado a
gemfibrocilo.

El texto de la Nota se incorpora a continuacion. Tambien esta disponible
en la web de la Agencia:
	http://www.msc.es/agemed/csmh/notas/cerivastatina.asp

asi como la ficha tecnica (al final del texto de esta nota) 

COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
Ref: 2001/03
30 de mayo de 2001
CERIVASTATINA Y CASOS DE RABDOMIOLISIS
Especialidades farmaceuticas y Laboratorios Titulares:  Lipobay (Bayer),
Liposterol (Vita),  Vaslip (Ferrer Internacional),  Zenas Micro
(Fournier S.A)  Principio activo: Cerivastatina. El Sistema Espanhol de
Farmacovigilancia ha registrado hasta la fecha 34 casos de rabdomiolisis
asociados a cerivastatina. En el 65 por ciento de los casos, el paciente
estaba en tratamiento concomitante con gemfibrozilo. Aunque la
rabdomiolisis es una reaccion adversa bien conocida asociada al uso de
las estatinas, el numero de rabdomiolisis recogidas en Espanha a traves
de la notificacion espontanea para cerivastatina es superior al recogido
para otras estatinas. El Comite de Seguridad de Medicamentos de Uso
Humano de la Agencia Espanhola del Medicamento y el Grupo de Trabajo de
Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Evaluacion de Medicamentos
estan actualmente evaluando si esto se debe a un mayor riesgo de
rabdomiolisis asociado a cerivastatina.

A la espera de concluir esta evaluacion, la Agencia Espanhola del
Medicamento considera necesario recordar lo siguiente:
1. Cerivastatina no debe utilizarse en combinacion con gemfibrozilo, ya
que esta asociacion aumenta el riesgo de rabdomiolisis. 
2. La rabdomiolisis es una reaccion dosis-dependiente, por lo que
cualquier circunstancia que aumente los niveles plasmaticos de
cerivastatina incrementa su riesgo de aparicion. Por tanto, se debera
tener especial cuidado (ver puntos 3 y 4) cuando se administre junto con
medicamentos que inhiben la isoenzima 3A4 del citocromo P450 tales como
antibioticos macrolidos, antifungicos imidazoles y ciclosporina.
3. La dosificacion de cerivastatina debe realizarse conforme a lo
establecido en la ficha tecnica, aumentando gradualmente la dosis diaria
(incrementos de 0,1mg, a intervalos no menores de 4 semanas) en funcion
de la respuesta obtenida y no sobrepasando en ningun caso la dosis
maxima diaria (0,4mg).
4. Debe siempre informarse a los pacientes tratados con cerivastatina o
con cualquier otra estatina, que acudan inmediatamente al medico en caso
de aparicion de dolor o debilidad muscular.
5. En caso de que se detecte una elevacion marcada de la
creatininfosfocinasa o se sospeche una miopatia, el tratamiento debera
interrumpirse inmediatamente.
6. Es indispensable respetar lo establecido en la ficha tecnica en los
apartados de "contraindicaciones", "interacciones" y "advertencias y
precauciones especiales de uso".
Por ultimo, se recuerda a todos los profesionales sanitarios la
importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas a traves
de los Centros Autonomicos del Sistema Espanhol de Farmacovigilancia.

Mas informacion :
Division de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
de la Agencia Espanhola del Medicamento.
Telefonos: +34 915967711
e-mail: fvigilancia@agemed.es <mailto:fvigilancia@agemed.es>


Un cordial saludo,
Mariano Madurga Sanz
Jefe de Servicio de Coordinacion del SEFV
Div. de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Agencia Espanhola del Medicamento
E-28220-Majadahonda, Madrid
Espanha
Telf: +34 91 596 77 11/ +34 91 596 78 10
Fax: +34 91 596 78 91
mmadurga@agemed.es
http://www.agemed.es

[NOTA: Mensaje sin acentos ni caracteres especiales.]
-
Envíe el correo para la conferencia de `e-farmacos' a:
e-farmacos@usa.healthnet.org
Envíe las peticiones administrativas a:
majordomo@usa.healthnet.org
Para la ayuda adicional, envíe el correo a:
owner-e-farmacos@usa.healthnet.org