[e-farmacos] Riesgos de terbinafina e itraconazol

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

E-farmacos: Riesgos de terbinafina e itraconazol
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Estimados amigos,

Les mando un resumen de esta nueva notificacion de la
FDA.

Carinhos,

Martin Canas
GAPURMED
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar

FDA Talk Papers
May 9, 2001
La FDA emitio hoy un anuncio donde alertaba de los
riesgos asociados al uso de terbinafina e itraconazol.

FDA cree que existe un riesgo pequenho pero real de
desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) en
asociacion con el uso de itraconazol. Tanto
terbinafina como itraconazol se han asociado con
trastornos s hepaticos serios que en algunos casos han
conducido a insuficiencia severa, trasplante y muerte.
Sin embargo hay datos insuficientes, para que la FDA
realice comentarios sobre la seguridad comparativa de
ambos principios.

Alertado por un estudio donde se encontro un efecto
inotropico negativo asociado con itraconazol, la FDA
reviso los informes de farmacovigilancia recibidos
desde su aprobacion en septiembre de 1992 y abril de
2001. Durante este periodo, FDA recibio 94 casos en
que los pacientes en tratamiento con itraconazol
desarrollaron ICC.

Tambien se advierte que tanto se han asociado con
trastornos hepaticos serios que en algunos casos han
conducido a insuficiencia severa, trasplante y muerte.
Aunque los efectos adversos hepaticos ya eran
conocidos, la gravedad de nuevas notificaciones motivo
el alerta. 

Las advertencias no se aplican a las versiones de uso
topico de terfinabina.

A partir de abril 2001, la FDA recibio y reviso 16
posibles casos de insuficiencia hepatica, incluyendo
11 muertes y dos trasplantes asociados con
terfinabina.

A partir del 2001 de marzo, FDA recibio y reviso 24
casos de, incluyendo 11 muertes asociados con
terfinabina. Aproximadamente la mitad de los casos
insuficiencia hepatica lo habian recibido para
onicomicosis u otras infecciones dermicas.

En ambos casos se efectuaron modificaciones en los
prospectos advirtiendo la seriedad de los efectos
adversos en relacion con el tratameinto de las
onicomicosis.

Junto con FDA, los fabricantes de itraconazol
(Sporanox AE), Janssen Pharmaceutica , y de
terfinabina (Lamisil-AE), Novartis enviaran cartas 
"Querido doctor... " notificando a los profesionales
estadounidenses.

La informacion completa se puede encontrar en: 

http://www.fda.gov/bbs/topics/answers/2001/ans01083.html

Martin Canas(enie y acento donde corresponda)
Fundacion Femeba/Grupo Argentino para el Uso Racional
del Medicamento
e-mail: macanas@netverk.com.ar










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