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[e-farmacos] Fenilpropanolamina: acciones regulatorias (cont.)


  • From: "Rossi, Francisco" <francisco_rossi@hotmail.com>
  • Date: Wed, 22 Nov 2000 02:42:52 -0500 (EST)

E-farmacos: Fenilpropanolamina: acciones regulatorias (cont.)
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Apreciada Susana,

El INVIMA (Instituto de Vigilancia de Medicamentos y alimentos de
Colombia) ordeno la reformulacion de los productos con FPA en un plazo
de 4 meses. Anexo el texto del comunicado de prensa.

"Invima da cuatro meses de plazo para modificar la formula de algunos
medicamentos empleados para tratar el resfriado comun y suprimir del
apetito.

Los laboratorios farmaceuticos tienen un plazo de cuatro meses para
retirar de sus productos la fenilpropanolamina (FPA) y reemplazarla por
otro principio que cumpla las mismas funciones, segun el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

La decision del Invima se produce luego de que el pasado 6 de noviembre
la Administracion de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en ingles)
de Estados Unidos solicitara a los laboratorios de ese pais que
suspendieran la produccion y retiraran del mercado los medicamentos que
contuvieran FPA, a raiz de las evidencias de que ese principio,
utilizado sobre todo en anticongestionantes y en supresores del apetito,
podia causar hemorragias cerebrales en las mujeres jovenes.

De acuerdo con el dictamen de la Sala Especializada de Medicamentos de
la Comision Revisora del Invima, analizando la situacion planteada en
diferentes reportes internacionales sobre la posible relacisn de efectos
adversos serios con el principio FPA y sopesando el balance
riesgo-beneficio del mismo, se llego a la conclusion de recomendar como
medida de caracter preventivo, la reformulacion de los productos
farmaceuticos que contengan la FPA.

En Colombia, de acuerdo con un listado entregado por el Invima, se
encuentran 87 productos, distribuidos por 35 laboratorios, que contienen
dentro de sus productos activos la FPA en dosis no superiores en 50
miligramos.

Las investigaciones de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale
(en E.U.) que sirvieron de soporte para la determinacisn de la FDA,
mostraban que el riesgo de danhos cerebrales con la FPA se producia
sobre todo en dosis superiores a 70 miligramos.

Entre los medicamentos con FPA que se encuentran en el mercado
colombiano, se cuentan: Dimetapp, Pax, Tabcin, Descongel, Congesgrip,
Veracetam, Docefal, Fluzetrin, Dristan, Robitussin, Noxpirin,
Desenfriol, Rhinopront,
Babyrrinol, Griped, Contac C, Tetrabroncol, Cospan, Alivium, Loridin
Retad, Dositan, Biogrip, Neogripal, Grifantil, Gripac, Genfargrip y
Genfar Gripofen.


Francisco Rossi
Colombia
francisco_rossi@hotmail.com
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