[e-drug] Chagas Disease Partnership Will Deliver Safe, Easy-to-Use Treatment for Children

["Ann-Marie Sevcsik" <amsevcsik@dndi.org>]

E-DRUG: Chagas Disease Partnership Will Deliver Safe, Easy-to-Use Treatment for Children
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An agreement between Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) and the Pharmaceutical Laboratory of Pernambuco (Lafepe) will deliver the first pediatric formulation of benznidazole, the most widely used drug for the treatment of Chagas disease, at cost and for worldwide distribution.

GENEVA, SWITZERLAND and RECIFE, BRAZIL, 21 July 2008 - Children infected by Chagas disease, endemic in 21 countries in Central and South America, will soon have access to a treatment tailored to their needs. As a result of the new partnership between Lafepe and DNDi, the first pediatric formulation of benznidazole will be made available to patients by the end of 2009. The drug will be sold at cost, with no profit to the institutions involved in its development, and will be available for distribution worldwide.

Although benznidazole has been available since the 1970's as a treatment for Chagas disease in endemic countries, until now there has been no formulation for pediatric use that meets the needs of children according to their ages and weights. Currently, children with Chagas disease are treated with a fraction of an adult-strength tablet of benznidazole. To treat infants, a single tablet may be divided into as many as 12 fractions, increasing the likelihood of errors that can affect the efficiency, quality, compliance, and safety of the medication.

"The partnership between DNDi and Lafepe has responded to one of the most important priorities set by the international community for combating Chagas disease:  the development of a pediatric formulation of benznidazole," said Isabela Ribeiro, DNDi's senior project manager in Brazil. "The current use of the adult treatment may put children with Chagas disease at risk."

According to the agreement, Lafepe will produce the pediatric formulation of benznidazole. DNDi will assist Lafepe in registering the drug with government authorities, developing distribution strategies for endemic countries, and providing assistance for the pre-qualification of the product by the Pan American Health Organization (PAHO).

"We are happy to have DNDi's technical and managerial support. This agreement will render the product available in sufficient quantity to meet the needs of endemic countries affected by Chagas disease," commented Lafepe's President, Luciano Vasquez.

"This agreement is good news for children suffering from Chagas disease, and is a major step forward towards treating the disease more effectively," added Bernard Pécoul, DNDi's Executive Director, "This agreement is part of a broader set of scientific strategies to research and develop new and improved treatments for Chagas disease."

About Chagas Disease
Human American trypanosomiasis, known as Chagas disease, is endemic in 21 countries in Central and South America, from Mexico to Chile, and threatens 25 percent of the population living in the region. An estimated 8 million people currently carry the parasite in their blood and 50,000 patients die every year in Latin America due to Chagas disease. The people most affected by the disease are very poor, and many live in houses built on stilts, a perfect habitat for kissing bugs, the insects that transmit the parasite (trypanosoma cruzi) to humans. When they bite, kissing bugs deposit feces on the skin of the person; scratching the bite allows the parasite to penetrate the skin and enter the bloodstream. Chagas disease can also be transmitted through contaminated blood transfusions or from mother to child during pregnancy. Currently, Lafepe is the only laboratory in the world that is capable of producing benznidazole, following Roche's transfer of the rights and technology to manufacture the drug to the government of Brazil.

About Lafepe
The second largest public laboratory in Brazil, Lafepe was created in 1966 to produce medicines at low cost for people with limited purchasing power. Based in Recife, the capital of the state of Pernambuco in northeastern Brazil, Lafepe has average annual revenues of R$63 million, equivalent to approximately USD 21 million. Lafepe focuses on developing, producing, and marketing drugs to support the needs of public health policy. For example, in 1994, it became the first official laboratory in Brazil to produce the antiretroviral zidovudine (AZT). The Pernambuco laboratory invests in the modernisation of its facilities, with high-tech industrial equipment. Its pioneering program Popular Pharmacy set up in popular market areas in different regions of the state, serves as a model for the federal government. For more information, see: www.lafepe.pe.gov.br

About DNDi
The Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) is an independent, not-for-profit product development partnership working to research and develop new and improved treatments for neglected diseases such as malaria, leishmaniasis, human African trypanosomiasis, and Chagas disease. With the objective to address unmet patient needs for these diseases, DNDi was established in 2003 by Institut Pasteur and Médecins Sans Frontières along with four publicly-funded research organizations in neglected disease-endemic countries. Working in partnership with industry and academia, DNDi has the largest ever R&D portfolio for the kinetoplastid diseases and currently has 2 post-registration, 5 clinical and 4 preclinical projects. In 2007 and 2008 DNDi and its public and private partners within the FACT Project successfully launched 2 new fixed-dose artesunate-based combination therapies (ACTs) for malaria, ASAQ and ASMQ. These new ACTs are easier to use, more affordable than current treatments, and non patented. For further information, please consult www.dndi.org.

Media Contacts:
Lafepe
Álvaro Claudino, Brazil, (81) 9156-9670
alvaroclaudino@hotmail.com

DNDi
Flávio Guilherme Pontes -DNDi Rio de Janeiro, Brazil, (21) 8123-4133; (21) 8298-6294, www.dndi.org.br

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Michelle French, DNDi North America, (212) 298-3743 or (646) 552-4600
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Doença de Chagas: parceria vai produzir medicamento para crianças mais fácil de usar e mais seguro

Acordo assinado entre a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, sigla em inglês) e o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (LAFEPE) disponibilizará internacionalmente e a preço de custo,a primeira formulação pediátrica do benzonidazol, o fármaco mais utilizado para o tratamento  da Doença de Chagas.

Genebra (Suíça) e Recife (Brasil), 21 de julho de 2008 - Crianças infectadas pela doença de Chagas nos países endêmicos - os 21 países da América Central e do Sul - terão acesso, em breve, a um produto adaptado às suas necessidades. Fruto de uma nova parceria entre o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes (LAFEPE) e a DNDi, a formulação pediátrica do benzonidazol já estará disponível aos pacientes a partir do final de 2009. O medicamento será comercializado a preço de custo, sem fins lucrativos para as instituições envolvidas no seu desenvolvimento.

Apesar de o benzonidazol estar disponível desde a década de 70 nos países endêmicos de Chagas, não existe um produto que venha a atender às necessidades das crianças infectadas pela doença, com idades e pesos diferentes. Atualmente, as crianças com doença de Chagas são tratadas com frações do comprimido do benzonidazol usado em pacientes adultos. Depois de partidos, por vezes em até 12 partes, são administrados a crianças infectadas. Possíveis erros no fracionamento podem impactar na eficácia, na qualidade, na melhor adesão e na segurança da medicação.

"Esta parceria entre a DNDi e o LAFEPE é uma resposta à comunidade internacional que trabalha com Chagas e que definiu entre as atuais prioridades para o combate da doença, o desenvolvimento de uma formulação pediátrica do benzonidazol", afirma Isabela Ribeiro, responsável pelo projeto da DNDi no Brasil. "O tratamento atual pode colocar em risco a segurança e a eficácia do tratamento da criança com Chagas".

Com o acordo assinado entre as duas instituições, DNDi e LAFEPE, o laboratório pernambucano produzirá a formulação pediátrica do benzonidazol. A DNDi assistirá o LAFEPE no registro e na definição de estratégias de distribuição do medicamento nos países endêmicos, além de assessorar no processo de pré-qualificação do produto na Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS). As atribuições e responsabilidades do LAFEPE vão desde a condução dos estudos de pré-formulação, desenvolvimento e validação de métodos, a compilação de documentos necessários para registro do produto, até a disponibilização de insumos, equipamentos e pessoal técnico qualificado.

 "Estamos felizes em trabalhar com o apoio técnico e gerencial do DNDi. Este acordo disponibilizará o produto em quantidade suficiente para atender a demanda dos países endêmicos de Chagas," afirmou o Presidente do LAFEPE, Luciano Vasquez.

"Este acordo é uma boa notícia para as crianças que sofrem da doença de Chagas,  e é um grande passo contra esta doença", disse Bernard Pécoul, Diretor Executivo da DNDi, "O nosso acordo faz parte de uma estratégia científica mais ampla para pesquisar e desenvolver novos e melhores medicamentos para a doença de Chagas."

Chagas no mundo
A tripanossomíase americana, conhecida como doença de Chagas, é endêmica nos 21 países da América Central e do Sul - do México ao Chile - ameaçando 25% de toda a população que vive na região. Estima-se que atualmente 8 milhões de pessoas tenham o parasita no sangue e que 50 mil doentes morram no continente americano todos os anos por doença de Chagas. As pessoas mais afetadas pela doença são aquelas muito pobres, que vivem em casas de pau-a-pique, um habitat perfeito para os insetos transmissores do parasita (Trypanosoma cruzi), como o barbeiro. Quando pica, o inseto deposita fezes sobre a pele da pessoa, que ao coçar o local permite que o parasita atravesse a pele e penetre na corrente sanguínea. A doença de Chagas também pode ser transmitida por transfusão de sangue contaminado ou de mãe para filho, durante a gravidez. Atualmente, o Lafepe é o único laboratório do mundo que detém a tecnologia de produção do benzonidazol, repassada pela Roche ao governo brasileiro.

Sobre Lafepe
O segundo maior laboratório público do Brasil, o LAFEPE foi criado em 1966 para produzir medicamentos a baixo custo para as populações de menor poder aquisitivo. Com sede no Recife, capital do Estado de Pernambuco, tem faturamento médio anual de R$ 63 milhões, em torno de US$ 21 milhões, e desenvolve, produz e comercializa medicamentos destinados às necessidades das políticas de saúde pública. O Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco foi o primeiro laboratório oficial no Brasil a produzir, em 1994, o antiretroviral Zidovudina (AZT). O LAFEPE investe na modernização de suas instalações, ao dotar de alta tecnologia seu parque industrial. Seu programa pioneiro de Farmácias Populares, instalado em áreas de comércio popular nas diversas regiões do Estado, serve de modelo para o Governo Federal e outros estados da federação. Para mais informação, consulte: www.lafepe.pe.gov.br

Sobre DNDi
A iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) é uma parceria para desenvolvimento de produto (PDP) independente, sem fins lucrativos e trabalha na pesquisa e no desenvolvimento de novos e melhores tratamentos para doenças negligenciadas como a malária, a doença de Chagas, o calazar (leishmaniose visceral) e a doença do sono (Tripanossomíases Humana Africana). Com o objetivo de atender às necessidades dos pacientes destas doenças, DNDi foi criada em 2003 pelo Instituto Pasteur e Médicos Sem Fronteiras juntamente com quatro organizações públicas de pesquisa de doenças negligenciadas em países endêmicos. Em parceria com o setor industrial e os meios acadêmicos, DNDi tem o maior portfólio de P&D para doenças de parasitas cinetoplastidas e atualmente possui 7 estudos clínicos e 4 pré-clínicos. Em 2007 e 2008, DNDi lançou em parcerias com sanofi-aventis e com Farmanguinhos/Fiocruz, respectivamente, seus dois primeiros produtos, uma combinação em dose fixa do antimalárico ASAQ e ASMQ. Para mais informação, consulte: www.dndi.org ou www.dndi.org.br

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